在医疗器械包装设计中如何规范使用商品名？北京西风东韵设计公司-博天堂网页版

在医疗器械包装设计中商品名称是根据市场需要，为区分同类产品而由企业自主采取的一种商业营销行为，商品名称在国家其它法律法规中均没有定义，唯一涉及商品名称的是《反不正当竞争法》，其对知名商品名称进行保护。

一，我国医疗器械目前商品名管理现状：没有明确的法规条文，现实可操作性较差：
关于商品名称的问题各级监管部门一直没有特别明确的说明。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号，现已废止）中有商品名称的提法：
“第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。”
但2014年10月1日起施行的最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）中取消了“商品名”的表述。

从我国医疗器械目前商品名管理情况看，与药品管理相比，商品名使用范围宽，命名原则不明确，缺少禁止性规定，管理只停留在书面，现实可操作性较差。目前的这种现状再加上不同的审评老师尺度略有差异，导致企业在医疗器械注册设计过程中产生不小的困惑和麻烦，以三类医疗器械延续注册为例：

1.部分审评老师要求删除注册证中产品名称中的商品名。但对说明书和标签中的商品名未要求删除；

2.但有一些审评老师会要求将说明书和标签中涉及到商品名的地方均予以删除。

我也曾利用公开咨询的机会咨询药监部门这个问题，但得到的答复并不完全相同，如上述类似。有的认为药监部门不在注册证和技术要求中批准商品名，但不会禁止在说明书标签中体现商品名。有的认为说明书和标签中也不允许体现商品名。我认为商品名对于品牌保护、市场流通中的产品区别等还是很有意义的。完全禁止在说明书、标签上体现商品名过于一刀切，也没有明确的法规依据。

二，政策制定者的初衷是怎样呢？
最近看到了一份培训教材，从法规制定者的角度解释了监管者的初衷，分享给大家。2014年11月cfda在杭州组织的《医疗器械注册法规培训班》，其中有一部分内容是由注册法规文件制修订工作小组徐鹏老师讲授《 医疗器械说明书和标签管理规定》解读，对于“《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）中取消了“商品名”的表述。 是否意味着禁用商品名称？”这个问题做了详细解答：

1.不批：
商品名称在《医疗器械监督管理条例》中未提及，在《医疗器械注册管理办法》中也未提及，所以对商品名称一定不是由药监部门审批的，非我们的职能，也不应该在注册证中体现。

2.可用：
没有禁止性条款。

3.遇到要“审”:
如果企业在说明书或者标签中载明了商品名称，遇到要“审”。如果企业在说明书或者标签中载明了商品名称，那么实际上商品名称是说明书或者标签的内容一部分，所以其也应遵守《说明书和标签管理规定》要求，并不是针对商品名称去审核，而是将其作为说明书和标签内容进行审核。

三，对在医疗器械包装设计中规范使用商品名的一些建议：
对医疗器械商品名的管理应综合考虑企业使用医疗器械商品名作用，以及这种作用可能对医疗器械监管工作产生的影响。

（1）弱化医疗器械商品名审批要求。如不审批医疗器械商品名，也不在医疗器械注册证书上体现。企业之间商品名称和商标存在纠纷，则按照相应法律要求通过法律诉讼予以解决。

（2）在《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关配套监管法规修订中考虑进一步丰富有关医疗器械商品名管理要求，如对现法规第十二条修改丰富完善。包括明确商品名称应符合国家食品药品监督管理总局有关规定等。

（3）考虑出台医疗器械商品名命名原则，进一步规范医疗器械市场监管秩序。

以上是对在医疗器械包装设计中规范使用商品名的现状，思考和建议，希望能够引起着监管部门的注意，并能够采取有效的措施明确对于这个问题的规定。